為規(guī)范保健食品生產許可行為，加強保健食品生產監(jiān)督管理，保障消費者健康安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本實施細則，明確2012年保健食品生產許可證核發(fā)的申請流程與要求。本細則適用于擬從事保健食品生產活動的企業(yè)申請《保健食品生產許可證》。
一、申請主體與基本條件
申請企業(yè)應為依法設立并能夠獨立承擔法律責任的法人或其他組織，并具備以下基本條件：
- 具有與生產的保健食品品種、數(shù)量相適應的生產廠房、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境。
- 具有與生產相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和質量控制人員。
- 具有健全的質量管理體系，包括原料采購、生產過程控制、產品檢驗、倉儲運輸、銷售管理等制度。
- 具有能對所生產保健食品進行質量安全檢驗的機構、人員及必要的儀器設備，或委托具備資質的檢驗機構進行檢驗。
- 符合國家產業(yè)政策的相關要求。
- 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。
二、申請材料清單
申請企業(yè)應向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下書面材料（一式兩份，并提供電子版）：
- 《保健食品生產許可證申請表》（按統(tǒng)一格式填寫）。
- 申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等資質證明文件復印件（需核驗原件）。
- 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件及簡歷。
- 生產場所合法使用的證明文件（如產權證明或租賃合同）。
- 生產廠區(qū)總平面圖、生產車間布局平面圖（需標明人流、物流流向，潔凈區(qū)域劃分等）。
- 擬生產保健食品的配方、工藝流程圖及工藝說明。
- 主要生產設備、檢驗儀器清單。
- 專業(yè)技術人員、質量管理人員名單、學歷/職稱證明及崗位職責說明。
- 質量管理體系文件目錄，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。
- 試制樣品的全項目檢驗報告（由具備資質的檢驗機構出具）。
- 三批產品的生產記錄及檢驗記錄復印件。
- 產品標簽、說明書樣稿。
- 其他有助于許可審查的相關資料。
所有申請材料應真實、完整、清晰，并加蓋企業(yè)公章。
三、申請與審批流程
- 申請受理：受理部門對申請材料進行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書；材料不齊全或不符合要求的，當場或5個工作日內一次性告知需補正的全部內容。
- 現(xiàn)場核查：受理后，監(jiān)管部門在20個工作日內組織審查組，依據(jù)《保健食品良好生產規(guī)范》（GMP）等要求，對申請企業(yè)的生產現(xiàn)場、設備設施、質量管理體系運行情況進行現(xiàn)場核查，并出具核查報告。
- 審核與決定：監(jiān)管部門結合申請材料和現(xiàn)場核查報告進行綜合審核，在受理之日起40個工作日內作出是否準予許可的決定（企業(yè)補正材料、整改時間不計入）。符合條件的，頒發(fā)《保健食品生產許可證》；不符合條件的，作出不予許可的書面決定并說明理由。
- 許可證內容：許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址、許可生產的保健食品品種范圍、有效期、發(fā)證機關及日期等。
- 證件有效期：《保健食品生產許可證》有效期為5年。
四、保健食品銷售的相關規(guī)定
獲得《保健食品生產許可證》是產品上市銷售的前提之一。企業(yè)生產的保健食品在銷售環(huán)節(jié)還需遵守以下規(guī)定：
- 產品準入：保健食品須經國家主管部門注冊或備案，取得批準文號（國食健注G/J或國食健備G/J）后方可生產和銷售。
- 標簽與說明書：銷售產品的標簽、說明書內容必須與注冊或備案內容一致，符合《保健食品標識規(guī)定》，不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
- 廣告管理：保健食品廣告發(fā)布需經省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得廣告批準文號，內容必須真實、合法，不得夸大宣傳。
- 銷售記錄：企業(yè)應建立并執(zhí)行產品銷售記錄制度，記錄內容應包括產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期/批號、保質期、購貨者信息及聯(lián)系方式、銷售日期等，記錄保存期限不得少于產品保質期滿后2年。
- 市場監(jiān)督：銷售企業(yè)應配合市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的不符合標準或存在安全隱患的產品，應立即停止銷售，依法實施召回，并報告監(jiān)管部門。
五、附則
本細則自發(fā)布之日起實施，由國家級食品藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。此前發(fā)布的相關規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準。申請企業(yè)應持續(xù)保持獲證條件，在許可證有效期屆滿前按規(guī)定申請延續(xù)。各級監(jiān)管部門應加強事中事后監(jiān)管，確保保健食品生產與銷售質量安全。
